Ацетилсалициловая кислота Ацетилсалициловая кислота оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Показания к применению: - болевой синдром (при невралгии, головной боли, мигрени, миалгии, боли в горле, мышечная и суставная боли, боли в спине, зубная боль, боли при менструации); - повышенная температура при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

 

Ацетилсалициловая кислота Инструкция на русском языке

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__» ______  20__ г. № ___________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ацетилсалициловая кислота

 

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ N02BА01

 

Показания к применению

- болевой синдром (при невралгии, головной боли, мигрени, миалгии, боли в горле, мышечная и суставная боли, боли в спине, зубная боль, боли при менструации);

- повышенная температура при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ;

- острый период язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;

- геморрагический диатез, гемофилия, нарушения свертываемости крови;

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- бронхиальная астма в анамнезе, индуцированная приемом салицилатов или веществ аналогичного действия, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами;

- в комбинации с метотрексатом в дозах 15 мг/нед. и более;

- последний триместр беременности;

- применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано при лихорадке и вирусной инфекции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

• метотрексат: при применении ацетилсалициловой кислоты в комбинации с метотрексатом в дозах 15 мг/нед. и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (противовоспалительные препараты снижают почечный клиренс метотрексата, а салицилаты замещают метотрексат, связываясь с белками плазмы.
• антикоагулянты / тромболитики: совместное применение препарата с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, тромболитическими средствами повышается риск развития кровотечения.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск желудочно-кишечных кровотечений из-за синергизма действия.
• дигоксин: концентрация дигоксина в плазме крови увеличивается за счет снижения почечной экскреции.
• противодиабетические средства, такие как инсулин и препараты сульфонилмочевины в комбинации с ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах: возможно снижение уровня глюкозы в крови.
• антитромбоцитарные препараты: тиклопидин, клопидогрель: возможно увеличение времени кровотечения.
• системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона для заместительной терапии болезни Аддисона: при одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• алкоголь: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• антациды, содержащие магний и/или алюминий: замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
• литий: при одновременном применении с солями лития увеличивает концентрацию ионов лития в плазме.
• вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из связи с белками плазмы.
• нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические средства, содержащие салициловую кислоту: повышен риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений.
• препарат ослабляет действие следующих веществ:

• антагонисты альдостерона (спиронолактон и канреноат).
• петлевые диуретики (фуросемид).
• метамизол: одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизол содержащих лекарственных средств, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу аспирина для кардиопротекции.
• НПВП: одновременный прием (в один и тот же день) некоторых НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, может ослаблять необратимый антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным кардиоваскулярным риском некоторыми НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может снижать кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты.
• урикозурические препараты (например, пробенецид, бензбромарон)
• антигипертензивные препараты (особенно ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ).

Специальные предупреждения

Особая осторожность при применении ацетилсалициловой кислоты требуется в следующих случаях:

• гиперчувствительность к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим препаратам или другим аллергенным веществам.
• язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая хронические или рецидивирующие, желудочно-кишечные кровотечения.
• одновременное лечение с антикоагулянтами.
• нарушении функции почек или кровообращения (например, при поражении сосудов почек, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или массивных кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск дисфункции почек или острой почечной недостаточности.
• нарушение функции печени.
• другие аллергические состояния: кожные реакции, зуд, крапивница, бронхиальная астма, отек слизистой оболочки (полипов носа), сенная лихорадка, хронические заболевания дыхательных путей.
• хирургических вмешательствах (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба): может повышаться вероятность кровотечения.
• в низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.
• тяжелой форме недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; ацетилсалициловая кислота может индуцировать гемолиз или гемолитическую анемию. К факторам, которые могут повышать риск гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острые инфекции.
• одновременном приеме с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как ибупрофен или напроксен, которые могут ослабить антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Пациентам следует рекомендовать обратиться к лечащему врачу, если они принимают ацетилсалициловую кислоту или собираются начать прием любого НПВП.

Применение у детей и подростков

Таблетки не предназначены для применения детям и подростком до 16 лет с лихорадочными состояниями, за исключением случаев настоятельной рекомендации врача и неэффективности других методов лечения. При использовании ацетилсалициловой кислоты с гипертермией (лихорадкой) в сочетании с вирусной инфекцией или ОРЗ высок риск развития синдрома Рея (поражение мозга и печени).

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и пороков развития при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Доступные данные не подтверждают какую-либо взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска преждевременного прерывания беременности. Доступные эпидемиологические данные касательно возникновения пороков развития противоречивы, однако, нельзя исключить повышенный риск развития порока – не заращения передней брюшной стенки. Перспективное применение ацетилсалициловой кислоты в раннем периоде беременности (1-4 месяца) у 14800 женщин/детей не выявило повышения частоты пороков развития.

В первом и втором триместре беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять без крайней необходимости. Если лекарственные препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяются женщиной, желающей зачать ребенка, или в первом и втором триместре беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно ниже.

При применении препарата в третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией).

- нарушение функции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии у матери и плода в конце беременности.

При применении препарата в третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать как у матери, так у плода:

- возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который возникать даже при небольших дозах.

- подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам.

Лактация

Небольшие количества ацетилсалициловой кислоты и ее метаболитов проникают в грудное молоко. К настоящему моменту не сообщалось о вредных действиях на ребенка, поэтому прекращения грудного вскармливания не требуется при применении препарата в низких дозах. При регулярном приеме высоких доз препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

На основе ограниченных опубликованных данных, исследования на людях не показали стойкого влияния ацетилсалициловой кислоты на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым назначают по 500-1000 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 ч при необходимости. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 3000 мг (6 таблеток).

Детям старше 16 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг.

В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела более 38,5°С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе – при температуре более 37,5°С) в дозе 500-1000 мг.

Для пожилых людей: максимальная суточная доза – 1000 мг.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь (перорально), с большим количеством воды после приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Cимптомы: звон в ушах, головокружение, нарушения зрения и слуха, головные боли, тошнота, рвота, усиление дыхания. Позже наступает угнетение сознания вплоть до комы, дыхательная и сосудистая недостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия (респираторный алкалоз, затем метаболический ацидоз), острая почечная недостаточность (ОПН), шок. Смертельно опасная интоксикация возможна при приеме дозы от 200 до 500 мг/кг.

Лечение: вызвать рвоту или сделать промывание желудка, назначить активированный уголь, слабительные средства. Дальнейшее лечение следует проводить в условиях специализированного отделения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боли в области живота, диарея, изжога.

Редко: воспаление желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение, перформация язвы желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: если имеется ранее существовавшее повреждение слизистой оболочки кишечника, в просвете кишечника может произойти образование множественных мембран, возможно, с последующим стенозом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Редко и очень редко: были отмечены редкие и очень редкие случаи тяжелых кровотечений, таких как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при проведении сопутствующей терапии антикоагулянтными препаратами, в отдельных случаях потенциально представляющие угрозу для жизни.

Неизвестно: отмечались случаи гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Кровотечения, например, носовые, десневые, кожные или из мочеполового тракта с возможным удлинением времени кровотечения. Данный эффект может продолжаться в течение 4-8 дней после применения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактический шок или ангионевротический отек.

Неизвестно:        реакции гиперчувствительности со стороны кожи, дыхательных путей и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Симптомы могут включать: артериальную гипотензию, приступы одышки, ринит, заложенность носа.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: повышение уровней показателей функции печени, жировая инфильтрация печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: нарушение функции почек и острая почечная недостаточность, гипераммониемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головокружение, головная боль, обратимые нарушения зрения, шум в ушах, снижение остроты слуха или спутанность сознания могут быть признаками передозировки.

Нарушения со стороны кожи и кожных покровов:

Нечасто: аллергические реакции в виде кожных реакций (кожная сыпь, крапивница, зуд).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32

Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, кальция стеарат, лимонной кислоты моногидрат, тальк.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые плоские, белого цвета (допускается мраморность), без запаха или с характерным запахом, с фаской и с риской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 200 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре  не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2

Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Эйкос-Фарм»

Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова 32

тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

e-mail: pharm@eikos.kz

 

 

Ацетилсалициловая кислота Инструкция на казахском языке

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 20__ жылғы «__» _______ № _________ бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

 

Дәрілік препаратты медициналық қолдану 

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ) 

 

Саудалық атауы

Ацетилсалицил қышқылы

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилсалицил қышқылы

 

Дәрілік түрі, дозасы 

Таблеткалар, 500 мг

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Салицил қышқылы және оның туындылары. Ацетилсалицил қышқылы.

АТХ коды N02BА01

 

Қолданылуы

- ауырсыну синдромында (невралгия, бас ауыру, бас сақинасы, миалгия, тамақтың ауыруы, бұлшықет және буын ауыруы, арқаның ауыруы, тіс ауыруы, етеккір кезіндегі ауырсыну кезінде);

- суық тию және инфекциялық-қабыну аурулары кезінде жоғары температурада.

 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- ацетилсалицил қышқылына басқа салицилаттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруының жедел кезеңі;

- геморрагиялық диатез, гемофилия, қан ұюдың бұзылуы;

- бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі;

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

- анамнездегі салицилаттарды немесе әсері соған ұқсас заттарды қабылдаудан, әсіресе қабынуға қарсы стероидты емес препараттардан индукцияланған бронх демікпесі

- аптасына 15 мг немесе одан көп дозада метотрексатпен біріктірілімде;

- жүктіліктің соңғы триместрінде;

- 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер мен балаларда дене қызуы көтерілгенде және вирустық инфекция кезінде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

• метотрексат: аптасына 15 мг немесе одан көп дозада метотрексатпен біріктірілімде ацетилсалицил қышқылын қолданғанда метотрексаттың гемотологиялық уыттылығы жоғарылайды (қабынуға қарсы препараттар метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендетеді, ал салицилаттар плазма ақуыздарымен байланысу арқылы метотрексаттың орнын басады).
• антикоагулянттар / тромболитиктер: препаратты тікелей емес  антикоагулянттармен, тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен, тромболитикалық дәрілермен бірге қолдану қан кетудің даму қаупін арттырады.
• серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері: әсер етуінің синергизмі салдарынан асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.
• дигоксин: қан плазмасындағы дигоксин деңгейінің жоғарылауы бүйрекпен сыртқа шығарылуы төмендеумен байланысты.
• инсулин сияқты диабетке қарсы дәрілер және сульфонилмочевина препараттары жоғары дозададағы ацетилсалицил қышқылымен бріріктірілімде: қандағы глюкоза деңгейі төмендеуі мүмкін.
• антитромбоцитарлық препараттар: тиклопидин, клопидогрель: қан кету уақытының ұзаруы мүмкін.
• жүйелі глюкокортикостероидтар, Аддисон ауруының орын басу еміне арналған гидрокортизонды қоспағанда: глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.
• алкоголь: асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.
• антацидтер: құрамында магний және/немесе алюминий бар антацидтер ацетилсалицил қышқылының сіңуін баяулатады және нашарлатады.
• литий: литий тұздарымен бір мезгілде қолданған кезде плазмадағы литий иондарының концентрациясын арттырады.
• вальпрой қышқылы: салицилаттардың плазма ақуыздарымен байланысудан ығыстыруы
• құрамында салицилаттар бар қабынуға қарсы стероидты емес препараттар және ревматизмге қарсы дәрілер: асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануының немесе асқазан-ішектен қан кетудің қаупі жоғарылайды
• препарат келесі заттардың әсерін әлсіретеді:

• альдостерон антагонистері (спиронолактон және канреноат).
• ілмектік диуретиктер (фуросемид).
• метамизол: ацетилсалицил қышқылы мен құрамында метамизол бар дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының клиникалық маңызды деңгейін төмендетуі мүмкін. Демек, бұл біріктірілім кардиопротекция үшін аспириннің аз дозасын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.
• ҚҚСП: ибупрофен немесе напроксен сияқты кейбір ҚҚСП бір мезгілде (бір күннің ішінде) қабылдау ацетилсалицил қышқылының қайтымсыз антитромбоцитарлық әсерін әлсіретуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Кардиоваскулярлық қаупі жоғары пациенттерді ибупрофен немесе напроксен сияқты кейбір ҚҚСП емдеу ацетилсалицил қышқылының кардиопротективтік әсерін төмендетуі мүмкін.
• урикозуриялық препараттар (мысалы, пробенецид, бензбромарон).
• гипертензияға қарсы препараттар (әсіресе ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері).

Арнайы сақтандырулар

Келесі жағдайларда ацетилсалицил қышқылын қолданғанда айрықша сақтық шаралары қажет:

• анальгетиктерге, қабынуға қарсы, ревматизмге қарсы препараттарға немесе басқа аллергенді заттарға аса жоғары сезімталдықта.
• анамнезде созылмалы немесе қайталанатын асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы немесе асқазан-ішектен қан кетулер болғанда
• антикоагулянттармен бірге емдегенде.
• бүйрек функциясының немесе қан айналымының бұзылуында (мысалы, бүйрек тамырларының зақымдануында, іркілген жүрек жеткіліксіздігінде, айналымдағы қан көлемі азайғанда, ауқымды хирургиялық араласуларда, сепсисте немесе ауқымды қан кетулерде), себебі ацетилсалицил қышқылы бүйрек дисфункциясының немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін қосымша жоғарылатуы мүмкін.
• бауыр функциясының бұзылуында.
• басқа аллергиялық жай-күйлерде: тері реакциялары, қышыну, есекжем, бронх демікпесі, шырышты қабықтың ісінуі (мұрын полиптері), пішен қызбасы, тыныс жолдарының созылмалы аурулары.

-    хирургиялық араласулар (соның ішінде шағын хирургиялық араласулар,

    мысалы, тіс экстракциясы): қан кету ықтималдығы артуы мүмкін.

• төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылы организмнен несеп қышқылының шығарылуын азайтады, бұл бейім пациенттерде подаграның жедел ұстамасын туындатуы мүмкін.
• глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа жеткіліксіздігінің ауыр түрінде; ацетилсалицил қышқылы гемолизді немесе гемолиздік анемияны индукциялауы мүмкін. Гемолиз қаупін арттыруы мүмкін факторларға, мысалы, препараттың жоғары дозалары, қызба немесе жедел инфекциялар жатады.
• ацетилсалицил қышқылының антитромбоцитарлық әсерін әлсіретуі мүмкін ибупрофен немесе напроксен сияқты кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде қабылдауда. Егер пациенттер ацетилсалицил қышқылын қабылдап жүрсе немесе кез келген ҚҚСП қабылдауды бастауға дайындалса, емдеуші дәрігеріне хабарласуды ұсыну керек.

Балаларда және жасөспірімдерде қолдану

Таблеткаларды емдеудің басқа әдістері тиімсіз болған немесе дәрігер табанды түрде ұсынған жағдайларды қоспағанда, қызбасы бар балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға арналмаған. Ацетилсалицил қышқылын вирустық инфекциямен немесе ЖРА-мен бірге байқалатын гипертермияға (қызбаға) қолданғанда Рейе синдромының даму қаупі жоғары (ми мен бауырдың зақымдануы).

Құрамында ацетилсалицил қышқылы бар препараттарды дәрігердің кеңесінсіз ұзақ уақыт бойы немесе жоғары дозаларда қабылдамау керек.

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктіліктің ағымына және/немесе эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану кезінде дамудағы ақаулар мен түсік тастаудың жоғары даму қаупін айғақтайды. Дозаны арттырғанда және емдеу ұзаққа созылғанда қауіп жоғарылайды деп саналады.

Қолжетімді деректер ацетилсалицил қышқылын қолдану мен жүктілікті мерзімінен бұрын үзу қаупінің жоғарылауы арасындағы байланысты растамайды. Ақаулардың пайда болуына қатысты қолжетімді эпидемиологиялық мәліметтер қарама-қайшы, алайда ақаулардың туындау қаупінің жоғарылауын – ішперденің алдыңғы қабырғасының бітпеуін жоққа шығаруға болмайды. Жүктіліктің ерте кезеңінде (1-4 ай) 14800 әйел/балада ацетилсалицил қышқылын проспективті қолдану даму ақаулары жиілігінің жоғарылағанын анықтаған жоқ.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажеттілік болмаған жағдайда ацетилсалицил қышқылы бар препараттарды қолдануға болмайды. Егер бала көтергісі келетін әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде құрамында ацетилсалицил қышқылы бар препараттарды қолданса, дозасы мен емдеу уақыты мүмкіндігінше аз болуы қажет.

Препаратты жүктіліктің үшінші триместрінде қолданғанда простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері ұрықта келесі жағдайды туындатуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен байқалатын).

- жүктілік соңында анада және ұрықта су аздық болған кезде бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы.

Препаратты жүктіліктің үшінші триместрінде қолданғанда простагландиндер синтезінің тежегіштері анаға да ұрықта да келесі жағдайды туындатуы мүмкін:

- қан кету уақытының артуы, тіпті аз дозаларда да туындайтын антиагреганттық әсер.

- жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдетуі, бұл асқынуды немесе ұзақ босануды туындатуы мүмкін.

Лактация

Ацетилсалицил қышқылының және оның метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Қазіргі сәтте балаға зиянды әсерлері туралы хабарланған жоқ, сондықтан аз дозада препаратты қолданғанда, емшек емізуді тоқтату талап етілмейді. Препаратты үнемі жоғары дозаларын қабылдаған кезде емшек емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Шектеулі жарияланған деректерге сәйкес, адамдарға жүргізілген зерттеулер ацетилсалицил қышқылының фертильділікке тұрақты әсерін көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Ықтимал жағымсыз әсерлерді ескере отырып, автомобильді немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде абай болу керек.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі

Ересектерге қажет болған жағдайда әрбір 4-6 сағат сайын 500-1000 мг-ден (1-2 таблетка) тағайындайды. Ең жоғары бір реттік доза – 2 таблетка, ең жоғары тәуліктік доза – 3000 мг (6 таблетка).

16 жастан асқан балаларға бір реттік дозада 250 мг (1/2 таблетка) тәулігіне 2 рет, ең жоғары тәуліктік доза 750 мг.

Дене температурасы 38,5°С жоғары болған кезде (анамнезінде фебрильді құрысулары бар пациенттерде – 37,5°С жоғары температурада) 500-1000 мг дозада қызуды түсіретін дәрі ретінде тағайындайды.

Егде жастағы адамдар үшін: ең жоғары тәуліктік доза – 1000 мг.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат тамақтанғаннан кейін көп мөлшердегі сумен бірге, ішке қабылдауға (пероральді) арналған. 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар  

Симптомдары: құлақтың шыңылдауы, бас айналу, көру және есту қабілетінің бұзылуы, бас ауыру, жүрек айну, құсу, тыныс алудың жоғарылауы. Кейінірек комаға дейін сананың тежелуі, тыныстық және тамырлық жеткіліксіздік, қышқыл-негіз тепе-теңдігінің бұзылуы (респираторлық алкалоз, содан кейін метаболизмдік ацидоз), бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (БФЖЖ), шок туындайды. 200-ден 500 мг/кг-ға дейінгі дозаны қабылдау кезінде өлімге әкелетін уыттану болуы мүмкін.

Емі: құстыру немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір, іш жүргізетін дәрілерді тағайындау. Әрі қарай емдеу мамандандырылған бөлімшеде жүргізілуі керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

 

Ас қорыту жүйесінің тарапынан бұзылуы:

Жиі: жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея, қыжыл.

Сирек: асқазан-ішек жолының қабынуы, асқазан-ішек жолының ойық жаралары.

Өте сирек: асқазан-ішек жолынан қан кету, асқазан-ішек жолының ойық жарасының тесілуі.

Белгісіз: егер ішектің шырышты қабығында бұрыннан бар зақым болса, ішек өзегінде көптеген жарғақшалар түзілуі мүмкін, кейіннен стенозға әкелуі ықтимал. 

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Сирек: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Сирек және өте сирек: церебральді қан кету сияқты ауыр қан кетулердің сирек және өте сирек жағдайлары, әсіресе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерде және/немесе антикоагулянттық препараттармен қатар ем жүргізген кезде, жекелеген жағдайларда өмірге әлеуетті қауіп төндіретін жағдайлар байқалған.

Белгісіз: глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) жеткіліксіздігінің ауыр түрлері бар пациенттердегі гемолиз және гемолиздік анемия жағдайлары байқалды.

Қан кетулер, мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, теріден немесе несеп-жыныс жолынан, қан кету уақытының ұзару мүмкіндігімен. Бұл әсер препаратты тоқтатқаннан кейін 4-8 күн бойы жалғасуы мүмкін.

Иммундық жүйе  тарапынан бұзылулар:

Сирек: анафилаксиялық шок немесе ангионевроздық ісіну.

Белгісіз: тері, тыныс жолдары және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан аса жоғары сезімталдық реакциялары, әдетте бронх демікпесі бар пациенттерде. Симптомдар мыналарды қамтуы мүмкін: артериялық гипотензия, демігу ұстамалары, ринит, мұрынның бітелуі.

Бауыр және өт жолдарының тарапынан бұзылулар:

Өте сирек: бауыр функциясы көрсеткіштері деңгейінің жоғарылауы, бауырдың майлы инфильтрациясы.

Бүйрек және несеп жолдарының тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гипераммониемия.

Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылуы:

Сирек: бас айналу, бас ауыру, көрудің қайтымды бұзылуы, құлақтың шуылдауы, есту жітілігінің төмендеуі және сананың шатасуы препараттың артық дозалану белгілері болуы мүмкін.

 

Тері және тері жабыны тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: тері реакциялары түріндегі аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, қышу).

 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек  

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

немесе

«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсіпбеков к-сі, 32

Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Электронды  пошта мекенжайы: pharm@eikos.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – ацетилсалицил қышқылы 500 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, повидон, карбоксиметилцеллюлозаның натрий тұзы, кальций стеараты, лимон қышқылы моногидраты, тальк.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек жалпақ, ақ түсті (мәрмәрлікке жол беріледі), иіссіз немесе өзіне тән иісі бар, ойығы және сызығы бар таблеткалар.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиэтилен үлбірі бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. Полиэтилен үлбірі бар алюминий фольгадан жасалған 200 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.

10 таблеткадан полиэтилен үлбірі бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 24 картон қорапшадан картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

 

Өндіруші туралы мәліметтер

«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, 71 разъезд станциясы, М.Кенжин көшесі, 4/1 телім

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Энергетический а.о., Өтеген батыр ауылы, Титов көшесі, №8 үй., 2

Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Электронды  пошта мекенжайы: pharm@eikos.kz

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)   

«Эйкос-Фарм» ЖШС

Кеңсенің мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсіпбеков к-сі 32

тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

e-mail: pharm@eikos.kz