|
|
Кальция глюконатКальция глюконат восполняет дефицит кальция. Он участвует в поддержании нормальной работы мышц и нервов, необходим для нормальной работы сердца и для свертывания крови, а также в формировании костной ткани.
Показания к применению: |
Кальция глюконат Инструкция на русском языке
|
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__» _______ 20__ г. № ________ |
|
|
|
||
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Кальция глюконат
Международное непатентованное название
Кальция глюконат
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 500 мг
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Препараты кальция. Кальция глюконат.
Код ATХ А12АА03
Показания к применению
- дефицита кальция и гипокальциемия;
- недостаточное содержание ионов кальция в пище, нарушения обмена витамина D (рахит, спазмофилия, остеомаляция, в постменопаузальном периоде);
- гипопаратиреоз (латентная тетания, остеопороз);
- гиперфосфатемия у пациентов хронической почечной недостаточностью;
- усиленное выведение ионов кальция (длительный постельный режим, хроническая диарея, вторичная гипокальциемия на фоне длительного приема диуретиков и противоэпилептических лекарственных средств, глюкокортикостероидов);
- отравления солями магния, щавелевой и фтористой кислотами и их растворимыми солями (в качестве антидота);
- повышенная потребность в кальции (беременность, период лактации, период усиленного роста организма).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к кальцию глюконату или к любому из вспомогательных веществ;
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- склонность к тромбозам;
- нефроуролитиаз;
- саркоидоз;
- тяжелая почечная недостаточность;
- одновременный прием сердечных гликозидов;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
- дегидратация;
- электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии);
- диарея;
- синдром мальабсорбции;
- кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе);
- незначительная гиперкальциурия;
- умеренная хроническая почечная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность;
- распространенный атеросклероз;
- гиперкоагуляция.
Необходимые меры предосторожности при применении
Продолжительность применения для профилактики и лечения дефицита кальция определяется врачом и в среднем составляет от десяти дней до полутора месяцев.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч.).
Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой, что повышает риск развития гиперкальциемии.
При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повешение токсичности хинидина.
Не рекомендуется одновременное применение с этанолом, карбонатами, салицилатами, сульфатами (образует нерастворимые или труднорастворимые соли кальция).
Пациентам, получающим сердечные гликозиды, препараты кальция противопоказаны.
Специальные предупреждения
Препараты кальция следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями сердца. Необходим тщательный контроль количества кальция в крови, экскреции кальция с мочой при назначении высоких доз препарата, особенно у детей. Лечение должно быть приостановлено, если уровень кальция в крови превышает 2,625-2,75 ммоль/л или если экскреции кальция с мочой превышает 5 мг/кг.
Пациентам со склонностью образованию камней в моче рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.
Применение у детей
Таблетки не предназначены для применения детям до 6 лет.
Пациенты пожилого возраста
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина. Продолжительность применения для профилактики и лечения определяется врачом.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется специальной коррекции дозы или частоты применения у пациентов с нарушениями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется. Не требуется специальной коррекции дозы или частоты применения у пациентов с нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести.
Беременность и кормление грудью
При беременности кальция глюконат применяют с осторожностью, только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармления.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Кальция глюконат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Взрослым и детям старше 10 лет: по 1-3 г (2-6 таблеток) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза – 6 таблеток, максимальная суточная доза – 18 таблеток. Курс лечения по назначению врача.
Детям от 6 до 10 лет: по 1,5-2 г (3-4 таблеток) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза – 4 таблеток, максимальная суточная доза – 12 таблеток. Курс лечения по назначению врача.
Препарат принимают внутрь, перед приемом пищи или через 1,5-2 часа после приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление нежелательных реакций.
Лечение: отмена препарата, коррекция обезвоживания и электролитного дисбаланса, при необходимости назначение петлевых диуретиков. В тяжелых случаях, значительное количество кальция может быть удалено путем перитонеального диализа. При лечении передозировке кальцием особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции почек и печени.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
- нарушения сердечного ритма и брадикардии, аритмия, гиперкальциемия, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, запор, диарея, одышка или затрудненное дыхание, спутанность сознания, чувство тревоги, ощущение тяжести или слабости в ногах.
Очень редко (<1/10000)
- аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
или
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество - кальция глюконат 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, с плоской поверхностью с фаской и риской.
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 250 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 200 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова 32
тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
e-mail: pharm@eikos.kz
Кальция глюконат Инструкция на казахском языке
|
|
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 20__ ж. «__» ______ № ________ бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН |
|
|
|
||
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Кальций глюконаты
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кальций глюконаты
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 500 мг
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Минералды қоспалар. Кальций препараттары. Кальций глюконаты.
ATХ коды А12АА03
Қолданылуы
- кальций тапшылығы және гипокальциемия;
- тағамда кальций иондарының мөлшерінің жеткіліксіздігі, D дәрумені алмасуының бұзылуы (рахит, спазмофилия, остеомаляция, постменопауза кезеңі);
- гипопаратиреоз (латентті тетания, остеопороз);
- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде гиперфосфатемия;
- кальций иондарының көп мөлшерде шығарылуы (ұзаққа созылған төсек режимі, созылмалы диарея, диуретиктерді, эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды және глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қабылдау аясындағы екіншілік гипокальциемия);
- магний тұздарымен, қымыздық және фтор қышқылдарымен және олардың еріген тұздарымен улану (антидот ретінде);
- кальцийге жоғары қажеттілік (жүктілік, лактация кезеңі, организмнің қарқынды өсу кезеңі).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кальций глюконатына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- тромбозға бейімділік;
- нефроуролитиаз;
- саркоидоз;
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі;
- жүрек гликозидтерін бір мезгілде қабылдау;
- 6 жасқа дейінгі балаларға.
Сақтықпен
- дегидратация;
- электролиттік бұзылыстар (гиперкальциемия даму қаупі);
- диарея;
- мальабсорбция синдромы;
- кальцийлік нефроуролитиаз (анамнезде);
- елеусіз гиперкальциурия;
- бүйректің орташа созылмалы жеткіліксіздігі;
- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі;
- кең таралған атеросклероз;
- гиперкоагуляция.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Кальций тапшылығының профилактикасы және емі үшін қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды және орта есеппен он күннен бір жарым айға дейінгі кезеңді құрайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тетрациклиндердің, дигоксиннің, темірдің пероральді препараттарының абсорбциясын тежейді (олардың қабылдау уақыт аралығы 2 сағаттан кем болмау қажет).
Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен экскрециясын төмендетеді, бұл гиперкальциемия даму қаупін арттырады.
Хинидинмен бір мезгілде қолданған кезде қарыншаішілік өткізгіштіктің баяулауы және хинидин уыттылығының артуы мүмкін.
Бір мезгілде этанолмен, карбонаттармен, салицилаттармен, сульфаттармен қолдану ұсынылмайды (ерімейтін немесе қиын еритін кальций тұздарын түзеді).
Жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге кальций препараттарын қолдануға болмайды.
Арнайы ескертулер
Кальций препараттарын жүрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Қандағы кальций мөлшерін, жоғары дозада тағайындаған жағдайда кальцийдің несеппен экскрециясын мұқият бақылау қажет, әсіресе балаларда. Қанда кальцийдің мөлшері 2,625-2,75 ммоль/л-ден асқан жағдайда және кальцийдің несеппен экскрециясы 5 мг/кг-ден асқан жағдайда ем тоқтатылу қажет.
Несепте тастар жиналуына бейім пациенттерге ішілетін сұйықтық көлемін арттыру ұсынылады.
Балаларда қолдану
Таблеткалар 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға арналмаған.
Егде жастағы пациенттер
Доза ересектердегілермен бірдей. Креатинин клиренсінің төмендеу мүмкіндігін ескеру қажет. Профилактика және емдеуге арналған қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны және қабылдау жиілігін арнайы түзету қажет етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы бірқалыпты және орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде дозаны немесе қолдану жиілігін арнайы түзету талап етілмейді.
Жүктілік және бала емізу
Жүктілік кезінде кальций глюконатын сақтықпен, тек күтілетін емдік әсері шаранаға туғызатын қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданады. Лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кальций глюконаты көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересектерге және 10 жастан асқан балаларға: 1-3 г (2-6 таблеткадан) күніне 2-3 рет. Ең жоғарғы бір реттік доза – 6 таблетка, ең жоғарғы тәуліктік доза – 18 таблетка. Емдеу курсы дәрігердің тағайындауы бойынша.
6-дан 10 жасқа дейінгі балаларға: 1,5-2 г (3-4 таблеткадан) күніне 2-3 рет. Ең жоғарғы бір реттік доза – 4 таблетка, ең жоғарғы тәуліктік доза – 12 таблетка. Емдеу курсы дәрігердің тағайындауы бойынша.
Препаратты iшке, тамақтанар алдында немесе тамақтан кейін 1,5-2 сағаттан соң қабылдайды.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі.
Емі: препаратты тоқтату, сусыздануды және электролиттік теңгерімсіздікті түзеу, қажет болған жағдайда ілмектік диуретиктерді тағайындау. Ауыр жағдайларда, кальцийдің айтарлықтай мөлшерін перитонеальді диализ арқылы кетіруге болады. Кальциймен артық дозаланған кезде бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерге айырықша көңіл бөлу қажет.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін):
- жүрек ырғағының бұзылуы және брадикардия, аритмия, гиперкальциемия, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі, жүректің айнуы, құсу, іш қату, диарея, ентігу немесе тыныстың қиындауы, сананың шатасуы, үрейлену сезімі, аяқтарда ауырлық немесе әлсіздік сезімі.
Өте сирек (<1/10000)
- аллергиялық реакциялар: қышыну, бөртпе, есекжем.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
немесе
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсіпбеков к-сі, 32
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Қосымша мәліметтер
белсенді зат – 500 мг кальций глюконаты,
қосымша заттар: картоп крахмалы, кальций стеараты, тальк.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ойығы мен сызығы бар, жалпақ беткейлі, ақ түсті таблеткалар.
10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 250 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптамаға) салынады.
10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 24 картон қорапшадан картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
10 таблеткадан полиэтилен үлбірмен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. Полиэтилен үлбірмен алюминий фольгадан жасалған 200 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптамаға) салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, 71 разъезд станциясы, М. Кенжин көшесі, 4/1 телім
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Энергетический с.о, Өтеген батыр а., Титов көшесі, №8 үй., 2
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Эйкос-Фарм» ЖШС
Кеңсенің мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсіпбеков к-сі 32
тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
e-mail: pharm@eikos.kz