|
|
Цитрамон ППрепарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, обусловленное свойствами входящих в него веществ, которые при совместном применении усиливают терапевтическое действие друг друга. Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгетическим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. |
Цитрамон П Инструкция на русском языке
|
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__» __________ 20__г. № __________ |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Цитрамон П
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ N02BА51
Показания к применению
− головная боль различного генеза
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе)
- выраженные нарушения функции печени и/или почек, подагра
- геморрагические диатезы, гипокоагуляция
- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- глаукома
- астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств
- повышенная возбудимость, нарушения сна
- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, атеросклероз)
- выраженная артериальная гипертензия
- портальная гипертензия
- авитаминоз К
- гипопротеинемия
- детский возраст до 15 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Не следует принимать препарат более 5 дней в качестве болеутоляющего и 3 дней в качестве жаропонижающего средства без консультации и наблюдения врача.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препарат усиливает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины, инсулинов, метотрексата, фенитонина, вальпроевой кислоты.
Уменьшает действие диуретиков, урикозурических и противоподагрических лекарственных средств.
Препарат усиливает побочные эффекты нестероидных противовоспалительных средств, (вместе с метотрексатом увеличивает риск развития побочных эффектов), антагонистов кальция.
Не следует применять одновременно с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином, салициламидом и алкоголем, в связи с повышением риска гепатотоксического действия.
Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.
Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
При одновременном приеме препарата и спиртосодержащих жидкостей повышается риск токсического поражения печени.
Специальные предупреждения
С осторожностью следует назначать препарат больным с бронхиальной астмой и подагрой.
Не рекомендуется назначать препарат детям до 15 лет, особенно при ветряной оспе, гриппе, на фоне ОРВИ, из-за высокого риска развития синдрома Рейе.
С осторожностью назначают в пожилом возрасте и при нарушении функции печени или почек.
На время приема препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Не следует принимать Цитрамон П с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во время лечения Цитрамоном П возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля.
Ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови. Если пациенту, предстоит хирургическое вмешательство, следует заранее предупредить врача о приеме препарата.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применять детям младше 15 лет.
Во время беременности или лактации
При беременности и в период лактации Цитрамон П применять не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В терапевтических дозах Цитрамон П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 15 лет назначают внутрь по 1-2 таблетке 3 раза в день в течение 3 – 5 дней. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, суточная доза - 6 таблеток.
При нарушении функции печени или почек интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для приема внутрь (перорально), с большим количеством жидкости после приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, потливость, бледность кожных покровов, головокружение, звон в ушах.
В тяжелых случаях заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, тахикардия, анурия, кровотечения.
Лечение: промывание желудка водой с активированным углем, проведение симптоматической терапии, в зависимости от состояния обмена веществ – введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата, что усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет ощелачивания мочи.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
часто
– тошнота и дискомфорт в животе;
– развитие головокружения, нервозность.
нечасто
– развитие аритмии, повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС);
– сухость во рту, диарея, рвота, снижение аппетита;
– появление головной боли, парестезии, тремор, бессонница, появление шума в ушах, возникновение повышенной возбудимости или утомления.
редко
– гиперемия, нарушение периферического кровообращения;
– отрыжка, метеоризм, повышенное слюноотделение, парестезии в области рта, дисфагия;
– гиповентиляция, ринорея, носовые кровотечения;
– расстройство вкуса, гиперестезия, боли в районе околоносовых пазух;
– эйфорическое состояние, тревога, внутреннее напряжение;
– нарушения зрения;
– боли в области спины и/или шеи, мышечные спазмы, мышечно-скелетная скованность;
– гипергидроз, крапивница, зуд;
– тяжесть в груди, развитие астении.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
или
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамол 180.0 мг;
кислота ацетилсалициловая 240.0 мг;
кофеин 30.0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилпирролидон, кальция стеарат, какао, спирт этиловый*, кислота лимонная.
*- испаряется в процессе производства
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с вкраплениями, со скошенными краями, с насечкой для разлома на одной стороне, с запахом какао.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 250 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 200 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «Эйкос-Фарм», 040700, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова 32
тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
e-mail: pharm@eikos.kz
Цитрамон П Инструкция на казахском языке
|
|
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 20__ ж. «__» ________ № __________ бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН |
|
|
|
|
|
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Цитрамон П
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Салицил қышқылы мен оның туындылары. Басқа препараттармен біріктірілген ацетилсалицил қышқылы (психолептиктерді қоспағанда).
АТХ коды N02BА51
Қолданылуы
- шығу тегі әртүрлі бас ауыруы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- асқыну фазасындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы
- асқазан-ішектен қан кету (оның ішінде анамнезде)
- бауыр және/немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы, подагра
- геморрагиялық диатез, гипокоагуляция
- мол қан кетумен қатар жүретін хирургиялық араласулар
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
- глаукома
- ацетилсалицил қышқылын, салицилаттар және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен индукцияланған демікпе
- жоғары қозғыштық, ұйқының бұзылуы
- жүрек-қантамыр жүйесінің органикалық аурулары (оның ішінде жедел миокард инфарктісі, атеросклероз)
- айқын артериялық гипертензия
- портальді гипертензия
- К авитаминозы
- гипопротеинемия
- 15 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Препаратты ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен, ыстық түсіретін дәрі ретінде 3 күннен артық, дәрігердің кеңесі мен бақылауынсыз қолдануға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препарат гепарин және тікелей әсер етпейтін антикоагулянттар, гипогликемиялық дәрілер, сульфанилмочевина туындылары, инсулиндер, метотрексат, фенитонин, вальпрой қышқылының әсерін күшейтеді.
Диуретиктердің, урикозуриялық подаграға қарсы дәрілік заттардың әсерін азайтады.
Препарат қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің (метотрексатпен бірге жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады), кальций антагонистерінің жағымсыз әсерін күшейтеді.
Гепатоуытты әсер ету қаупінің жоғарылауымен байланысты барбитураттармен, құрысуға қарсы заттармен, рифампицин салициламидпен және алкогольмен бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Метоклопрамид парацетамолдың сіңуін жеделдетеді.
Парацетамолдың әсерімен хлорамфениколдың жартылай шығарылу кезеңі 5 есеге артады. Парацетамол қайта қабылданған кезде антикоагулянттардың (дикумарин туындылары) әсерін күшейтуі мүмкін.
Кофеин эрготамин сіңуін жеделдетеді.
Препаратты және құрамында спирт бар сұйықтықтарды бір мезгілде қабылдаған кезде бауырдың уытты зақымдану қаупі артады.
Арнайы ескертулер
Препаратты бронх демікпесіне және подаграға шалдыққан науқастарға сақтықпен тағайындаған жөн.
Препаратты 15 жасқа дейінгі балаларға, әсіресе желшешек және ЖРВИ аясындағы тұмауда Рейе синдромы даму қаупінің жоғары болуына байланысты тағайындауға болмайды.
Егде жаста және бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған кезде сақтықпен тағайындау керек.
Препарат қабылдап жүрген кезде алкоголь қабылдаудан тартына тұрған жөн.
Цитрамон П препаратын құрамында парацетамол бар басқа да препараттармен қабылдауға болмайды.
Цитрамон П препаратымен емдеу кезінде қан плазмасында глюкоза деңгейінің артуы және гликемиялық бейінді анықтау нәтижелерінің бұрмалануы мүмкін.
Ацетилсалицил қышқылы қанның ұюын баяулатады. Егер пациентке хирургиялық араласу жасау керек болса, препаратты қабылдағанын дәрігерге алдын ала ескерткен жөн.
Педиатрияда қолдану
15 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде Цитрамон П препаратын қолданбаған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Цитрамон П емдік дозада автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Ересектер мен 15 жастан асқан балаларға күніне 3 рет 1-2 таблеткадан 3-5 күн бойы тағайындайды. Ең жоғары бір реттік доза - 2 таблетка, тәуліктік доза - 6 таблетка.
Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылуында қабылдау арасындағы аралық кем дегенде 8 сағат болуы тиіс.
Препаратты астан кейін көп мөлшердегі сұйықтықпен ішке (пероральді) қабылдау керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: асқазанның ауыруы, жүрек айну, құсу, тершеңдік, тері жабынының бозаруы, бас айналу, құлақтағы шуыл.
Ауыр жағдайларда мәңгіру, ұйқышылдық, коллапс, құрысулар, бронх түйілуі, тахикардия, анурия, қан кету байқалады.
Емі: асқазанды белсендірілген көмір қосылған сумен шаю, симптоматикалық ем жүргізу, зат алмасу жағдайына байланысты – натрий гидрокарбонатын, натрий цитратын немесе натрий лактатын енгізу, бұл ацетилсалицил қышқылын несепті сілтілеу есебінен шығаруды күшейтеді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
жиі
– жүрек айну және іштегі жайсыздық;
– бас айналудың дамуы, күйгелектік.
жиі емес
– аритмияның өршуін, жүректің жиырылу жиілігінің (ЖЖЖ) артуы;
– ауыздың құрғауы, диарея, құсу, тәбеттің төмендеуі;
– бас ауыруының дамуы, парестезия, тремор, ұйқысыздық, құлақта шуылдың пайда болуы, жоғары қозғыштық немесе шаршағыштық туындауы.
сирек
– гиперемия, шеткері қан айналымы бұзылуы;
- кекіру, метеоризм, сілекей бөлінісінің жоғарылауы, ауыз аймағындағы парестезия, дисфагия;
– гиповентиляция, ринорея, мұрыннан қан кету;
– дәм бұзылысы, гиперестезия, мұрын маңы қойнаулары ауруы;
– эйфориялық күй, үрейлену, ішкі ширығу;
– көздің бұзылулары;
– арқа және/немесе мойын ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, қаңқа-бұлшықет сіресулері;
– гипергидроз, есекжем, қышыну;
– кеудедегі ауырлық, астенияның дамуы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
немесе
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазахстан Республикасы, Алматы қ., Нусупбеков көшесі, 32
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: парацетамол 180.0 мг;
ацетилсалицил қышқылы 240.0 мг;
кофеин 30.0 мг.
Қосымша заттар: картоп крахмалы, поливинилпирролидон, кальций стеараты, какао, этил спирті*, лимон қышқылы.
*- өндіріс барысында буға айналады
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ашық-қоңыр түсті, дөңгелек, жалпақ, теңбілді, шеттері қиғашталған, бір жағында сындыруға арналған кертігі бар, какао иісті таблеткалар.
10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 250 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 24 картон қорапшадан картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
10 таблеткадан полиэтилен үлбірмен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 200 полиэтилен үлбірмен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Энергетический а.о., Өтеген батыр а., көшесі Титов, №8 үй, 2
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазахстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Энергетический а.о., Өтеген батыр а., көшесі Титов, №8 үй, 2
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Эйкос-Фарм» ЖШС
Кеңсенің мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсіпбеков көшесі, 32
тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: pharm@eikos.kz