Цитрамон ПАнальгетик-антипиретик. Применяется при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, артралгии, миалгии, альгодисменореи, лихорадочных состояних при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), гриппе. Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, обусловленное свойствами входящих в него веществ, которые при совместном применении усиливают терапевтическое действие друг друга. |
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «18» сентября 2017 г.
№010524
Торговое название Цитрамон П
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамол – 180 мг, кислота ацетилсалициловая- 240 мг, кофеин – 30 мг
вспомогательные вещества: крахмал, поливинилпирролидон, кальция стеарат, какао, спирт этиловый, кислота лимонная.
Описание
Круглые плоские таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, со скошенными краями, с насечкой для разлома на одной стороне, с запахом какао.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ N02BА51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Компоненты препарата хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте и достаточно быстро метаболизируются в печени. Выводятся компоненты препарата главным образом с мочой. При приеме внутрь всасывается до 94% ацетилсалициловой кислоты, до 96% парацетамола и до 92% кофеина.
Ацетилсалициловая кислота: во время абсорбции подвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и в печени (деацетилируется). Резорбированная часть очень быстро гидролизуется эстеразами (период полуэлиминации (Т1/2) составляет не более 15-20 мин). В организме циркулирует анион салициловой кислоты. Салицилаты легко проникают в ткани и жидкости организма, диффузия ускоряется при наличии гиперемии и отека, замедляется – в пролиферативной фазе воспаления. Салицилаты проникают через плаценту, в небольших количествах выводятся с грудным молоком. Биотрансформируются в печени с образованием четырех метаболитов: экскретируются почками (при подщелачивании мочи экскреция значительно увеличивается). Кофеин: хорошо всасывается в кишечнике, период полувыведения – 5 ч (иногда – до 10 ч). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 10% - в неизмененном виде. Парацетамол: быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.
Максимальная концентрация активных веществ в плазме крови отмечается через 2 часа после приема. Компоненты препарата проникают в грудное молоко. Из организма компоненты препарата и продукты их метаболизма выделяются в основном почками.
Фармакодинамика
Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, обусловленное свойствами входящих в него веществ, которые при совместном применении усиливают терапевтическое действие друг друга.
Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгетическим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием син¬теза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипотала¬мусе.
Ацетилсалициловая кислота оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, а также угнетает агрегацию тромбоцитов. Механизм дей¬ствия связан с угнетением активности цитооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Жаропонижающее действие связано также с влиянием на гипоталамические центры терморегуляции.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости.
Показания к применению
- умеренно выраженный болевой синдром различной этиологии (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, артралгия, миалгия, альгодисменорея)
- лихорадочные состояния при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), гриппе
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 15 лет назначают внутрь по 1-2 таблетке 3 раза в день после еды, запивая водой, принимать в течение 3 – 5 дней. Максимальная разовая доза для взрослых – 2 таблетки, суточная 6 таблеток. При нарушении функции печени или почек интервал между приемами должен быть не менее 8 ч.
Не следует принимать препарат более 5 дней в качестве болеутоляющего и 3 дней в качестве жаропонижающего средства без консультации и наблюдения врача.
Побочные действия
- диспептические явления тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастрии
- головокружение
- в редких случаях возможно возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, нарушение функции печени, почек, тромбоцитопения, анемия, геморрагический синдром, удлинение времени кровотечения, аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса- Джонсона, синдром Лайела
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе)
- выраженные нарушения функции печени и/или почек, подагра
- геморрагические диатезы, гипокоагуляция
- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- глаукома
- астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств
- повышенная возбудимость, нарушения сна
- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый
инфаркт миокарда, атеросклероз)
- выраженная артериальная гипертензия
- портальная гипертензия
- авитаминоз К
- гипопротеинемия
- детский возраст до 15 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Препарат усиливает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины, инсулинов, метотрексата, фенитонина, вальпроевой кислоты. Уменьшает действие диуретиков, урикозурических средств.
Препарат усиливает побочные эффекты нестероидных противовоспалительных средств, антагонистов кальция.
Не следует применять одновременно с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином и алкоголем, в связи с повышением риска гепатотоксического действия.
Особые указания
Не следует принимать препарат более 5 дней в качестве болеутоляющего и 3 дней в качестве жаропонижающего средства без консультации и наблюдения врача. С осторожностью следует назначать препарат больным с бронхиальной астмой и подагрой. Не рекомендуется назначать препарат детям до 15 лет, особенно при ветряной оспе, гриппе, на фоне ОРВИ, из-за высокого риска развития синдрома Рейе. С осторожностью назначают в пожилом возрасте, при нарушении функции печени илипочек.
На время приема препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя. Не следует принимать Цитрамон П с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В терапевтических дозах Цитрамон П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, потливость, бледность кожных покровов, головокружение. В тяжелых случаях заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, тахикардия.
Лечение: промывание желудка водой с активированным углем, проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 10 штук в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 250 контурных упаковок вместе с инструкциями по медицинскому примене¬нию на государственном и русском языках поме¬щают в картонную коробку (групповая упаковка).
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек Без рецепта
Производитель
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: г.Алматы, ул. Нусупбекова, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: pharm@eikos.kz
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация комитеті Төрағасының
2017 ж. "18" қыркүйек
№ 010524 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Саудалық атауы Цитрамон П
Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ
Дәрілік түрі Таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: парацетамол – 180 мг, ацетилсалицил қышқылы - 240 мг, кофеин - 30 мг
қосымша заттар: крахмал, поливинилпирролидон, кальций стеараты, какао, этил спирті, лимон қышқылы.
Сипаттамасы
Дөңгелек, жалпақ, шеттері қиғашталған, бір жағында сындыруға арналған кертігі бар, какао иісті, теңбілді ашық-қоңыр түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Салицил қышқылы және оның туындылары. Басқа препараттармен біріктірілген ацетилсалицил қышқылы (психолептиктерді қоспағанда).
АТХ коды N02BА51
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препарат компоненттері асқазан-ішек жолында жақсы сіңеді және бауырда жеткілікті түрде жылдам метаболизденеді. Негізінен препарат компоненттері несеппен шығарылады. Ішке қабылдаған кезде ацетилсалицил қышқылы 94 % дейін, парацетамол 96 % дейін және кофеин 92 % дейін сіңеді.
Ацетилсалицил қышқылы: сіңірілу кезінде ішек қабырғасында және бауырда жүйе алдылық элиминацияға ұшырайды (деацетилденеді). Резорбцияланған бөлігі эстеразамен өте тез гидролизденеді (жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) көп дегенде 15-20 мин құрайды). Организмде салицил қышқылының анионы айналымда болады. Салицилаттар тіндерге және организмдегі сұйықтыққа оңай өтеді, диффузия гиперемия және ісіну болғанда жылдамдайды, қабынудың пролиферативті фазасында баяулайды. Салицилаттар плацента арқылы өтеді, аздаған мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Бауырда төрт метаболит түзу арқылы биотрансформацияға ұшырайды: бүйрекпен сыртқа шығарылады (несептің сілтіленуі кезінде сыртқа шығарылуы айтарлықтай ұзарады). Кофеин: ішекте жақсы сіңеді, жартылай шығарылу кезеңі – 5 сағат (кейде – 10 сағатқа дейін). Негізінен метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады, шамамен 10 % - өзгермеген түрде. Парацетамол: асқазан- ішек жолынан тез сіңеді. Плазмадан жартылай шығу кезеңі 1-4 сағатты құрайды. Бауырда глюкоранид және парацетамол сульфатын түзу арқылы метаболизденеді. Негізінен бүйрекпен конъюгация өнімдері түрінде шығарылады, 5 % аздауы өзгермеген түрде сыртқа шығарылады.
Қан плазмасында белсенді заттардың ең жоғары концентрациясы қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң анықталады. Препарат компоненттері емшек сүтіне енеді. Препарат компоненттері мен олардың метаболизм өнімдері организмнен негізінен бүйрек арқылы бөлінеді.
Фармакодинамикасы
Препарат бірге қолданғанда бір-бірінің емдік әсерін күшейтетін оның құрамына кіретін заттардың қасиеттеріне байланысты ауруды басатын, қызуды түсіретін және қабынуға қарсы әсер етеді. Парацетамолдың қызуды түсіретін, анальгетикалық және қабынуға қарсы әсерлері бар. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезін тежеумен, гипоталамустағы жылу реттеу орталығына басым әсер етуіне байланысты.
Ацетилсалицил қышқылы қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызуды түсіретін әсер береді, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді. Әсер ету механизмі қабыну, ауыру мен қызба патогенезінде маңызды роль атқаратын, простагландиндер ізашары болып табылатын, арахидон қышқылы метаболизмінің негізгі ферменті – цитооксигеназаның белсенділігін бәсеңдетумен байланысты. Қызуды түсіретін әсері, сондай-ақ жылу реттеудің гипоталамустық орталығына әсерімен байланысты.
Кофеин орталық жүйке жүйесіне, ең бастысы ми қыртысына, тыныс алу және тамыр қозғалтқыш орталықтарына стимуляциялаушы әсер етеді. Ақыл-ой және дене жұмыс қабілеттілігін жоғарылатады, ұйқышылдықты, шаршау сезімін төмендетеді.
Қолданылуы
- этиологиясы әр түрлі, айқындылығы орташа ауыру синдромында (бас ауыру, бас сақинасы, тіс ауыру, невралгия, артралгия, миалгия, альгодисменорея)
- жедел респираторлық вирустық жұқпалар (ЖРВЖ), тұмау кезіндегі қызба жағдайында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер мен 15 жастан асқан балаларға ішке күніне 3 рет 1-2 таблеткадан тағайындайды, тамақтанудан кейін сумен ішіп, 3-5 күн бойы қабылдау керек.
Ересектер үшін ең жоғары бір реттік доза – 2 таблетка, тәуліктік доза 6 таблетка. Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылуында қабылдау арасындағы аралық кем дегенде 8 сағат болуы тиіс.
Препаратты ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен, ыстық түсіретін дәрі ретінде 3 күннен артық, дәрігердің кеңесі мен бақылауынсыз қолдануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
- диспепсиялық құбылыстар жүрек айну, құсу, анорексия, эпигастрий аймағындағы ауыру
- бас айналу
- сирек жағдайларда ойық-жаралы зақымданулар, асқазан-ішек жолында қан кету, бауыр, бүйрек функцияларының бұзылуы, тромбоцитопения, анемия, геморрагиялық синдром, қан кету уақытының ұзаруы, аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, Квинке ісінуі, бронх түйілуі, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайел синдромы туындауы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- асқыну фазасындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы
- асқазан-ішектен қан кету (соның ішінде сыртартқыда)
- бауыр және/немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы, подагра
- геморрагиялық диатез, гипокоагуляция
- мол қан кетумен қатар жүретін хирургиялық араласулар
- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
- глаукома
- ацетилсалицил қышқылын, салицилаттар және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен индукцияланған демікпе
- жоғары қозғыштық, ұйқының бұзылуы
- жүрек-қантамыр жүйесінің органикалық аурулары (оның ішінде жедел миокард инфарктісі, атеросклероз)
- айқын артериялық гипертензия
- портальді гипертензия
- К авитаминозы
- гипопротеинемия
- 15 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препарат гепарин және тікелей әсер етпейтін антикоагулянттар, гипогликемиялық дәрілер, сульфанилмочевина туындылары, инсулиндер, метотрексат, фенитонин, вальпрой қышқылының әсерін күшейтеді. Диуретиктердің, урикозуриялық заттардың әсерін азайтады.
Препарат қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің, кальций антагонистерінің жағымсыз әсерін күшейтеді.
Гепатотоксикалық әсер ету қаупінің жоғарылауымен байланысты барбитураттармен, құрысуға қарсы заттармен, рифампицин және алкогольмен бір бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен, ыстық түсіретін дәрі ретінде 3 күннен артық, дәрігердің кеңесі мен бақылауынсыз қолдануға болмайды. Препаратты бронх демікпесіне және подаграға шалдыққан науқастарға сақтықпен тағайындаған жөн. Препаратты 15 жасқа дейінгі балаларға, әсіресе желшешек және ЖРВЖ аясындағы тұмауда Рейе синдромы даму қаупінің жоғары болуына байланысты тағайындауға болмайды. Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған егде жастағыларға сақтықпен тағайындау керек.
Препарат қабылдап жүрген кезде алкоголь қабылдаудан тартына тұрған жөн. Цитрамон П препаратын құрамында парацетамол бар басқа да препараттармен қабылдауға болмайды.
Дәрілік заттардың көлік құралын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Цитрамон П емдік дозада автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: асқазанның ауыруы, жүрек айну, құсу, тершеңдік, тері жабынының бозаруы, бас айналу. Ауыр жағдайларда мәңгіру, ұйқышылдық, коллапс, құрысулар, бронх түйілуі, тахикардия байқалады.
Емі: асқазанды белсендірілген көмір қосылған сумен шаю, симптоматикалық ем жүргізу.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Екі жағы полимермен жабындалған қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада таблеткалар 10 данадан. 250 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, 71 разъезд стансасы.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Эйкос-Фарм» ЖШС
Кеңсе мекен-жайы: Алматы қ., Нусупбеков к-сі, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: pharm@eikos.kz