Метронидазол Препарат оказывает противопаразитарное и антибактериальное действие. Показания ограничены инфекциями, вызванными микробами, чувствительными к метронидазолу: - урогенитальный трихомониаз - вагинит неуточненной этиологии - лямблиоз - амебиаз - анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами - лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

 

Метронидазол Инструкция на русском языке

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__» ________ 20__ г. № ____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое название

Метронидазол

 

Международное непатентованное название

Метронидазол

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 250 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол

Код АТХ J01XD01

 

Показания к применению

Препарат оказывает противопаразитарное и антибактериальное действие. Показания ограничены инфекциями, вызванными микробами, чувствительными к метронидазолу:

- урогенитальный трихомониаз

- вагинит неуточненной этиологии

- лямблиоз

- амебиаз

- анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами

- лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к метронидазолу или другим имидазолам, или к одному из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность / кожа и ее придатки

При гиперчувствительности и раздражительности кожи следует осторожно применять препарат, так как зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, генерализованная фебрильная эритема, связанная с пустулами, острый генерилизованный энзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и следует проводить тщательный мониторинг кожи. В случае обнаружения прием метронидазола отдельно или в комбинации, следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Центральная нервная система

При приеме метронидазола могут возникать следующие симптомы, указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая сенсорная невропатия, головная боль).

Во время постмаркетингового наблюдения за этим препаратом сообщалось о случаях энцефалопатии. Также наблюдались случаи МРТ-изменений, связанных с энцефалопатией. Наблюдаемые поражения локализуются чаще всего в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. Большинство случаев энцефалопатии и изменения на МРТ обратимы после прекращения терапии. Сообщалось об исключительных случаях фатальной эволюции.

Следует наблюдать за признаками энцефалопатии или ухудшения состояния у пациентов с центральными неврологическими заболеваниями.  При обнаружении симптомов энцефалопатии, следует отменить прием метронидазола.

В случае асептического менингита повторное лечение метронидазолом не рекомендуется, или можно его применить в случае серьёзной инфекции, если польза превышает риск.

Периферическая нервная система

Следует наблюдать за появлением признаков, указывающих на периферическую невропатию, особенно в случае длительного лечения или у пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими периферическими неврологическими расстройствами.

Психические расстройства

При применении метронидазола могут возникать психотические реакции после первого курса лечения (особенно у пациентов с психическими заболеваниями). В таком случае следует прекратить прием метронидазола, сообщить врачу и немедленно принять необходимые терапевтические меры.

Нарушения со стороны крови

В процессе длительного лечения и/или лечения высокими дозами, необходимо контролировать количество лейкоцитов у пациентов, имеющих гематологические нарушения.

В случае лейкопении целесообразность продолжения лечения зависит от тяжести инфекции.

В педиатрии

Прием таблеток противопоказан детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется.

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Параклинические исследования и лабораторные анализы

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному отрицательному или аномально низкому результату.

Пациенты с синдромом Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи, приводящие к летальному исходу с очень быстрым началом лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Таким образом, в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки пользы и риска и только при отсутствии альтернативного лечения. Функциональные пробы печени следует проводить непосредственно перед началом терапии, на протяжении всей терапии и после прекращения терапии до тех пор, пока функция печени не будет в пределах нормы или до тех пор, пока не будут получены исходные значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, препарат следует отменить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекратить применение метронидазола.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антабусная реакция

Множество лекарственных препаратов вызывает антабусную реакцию при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

• Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Антабусная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.

• Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

• Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

• Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

• Противосудорожные препараты-индукторы ферментов

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

• Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

• Препараты лития

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

• Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Специальные предупреждения

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного действия. При отсутствии тератогенного действия у животных не ожидается пороков развития у плода.

Анализ большого числа беременных женщин, проходивших лечение исследуемым препаратом, по-видимому, не выявил каких-либо особых пороков развития или фетотоксического действия метронидазола. Однако только эпидемиологические данные могут подтвердить отсутствие риска. Поэтому метронидазол при необходимости может быть назначен во время беременности.

Период лактации

Поскольку метронидазол попадает в грудное молоко, нужно избегать приема данного лекарственного средства во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушения зрения при назначении препарата пациентам, деятельность которых связана с управлением механизмов, особенно водителям транспортных средств.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Трихомониаз

При трихомониазе у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит), предпочтительно десятидневное смешанное лечение, включающее:

- таблетки по 250 мг 2 раза в день, перорально

- вагинальные суппозитории по 500 мг 1 раз в день.

Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.

При трихомониазе (трихомонадный уретрит) у мужчин: таблетки по 250 мг 2 раза в день в течение 10 дней.

В исключительных случаях при необходимости можно увеличить суточную дозу до 750-1000 мг.

Лямблиоз лечат в течение 5 дней:

- взрослым назначают по 250-500 мг 2-3 раза в сутки (максимально 1,0 г/сутки);

- детям от 6 до 10 лет по 125 мг (½ таблетки) 3 раза в день (суточная доза 375 мг);

- детям от 10 до 15 лет по 250 мг 2 раза в день.

• При амебиазе метронидазол назначают в течение 7 дней:

- взрослым по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день;

- детям 30-40 мг/кг сутки в 3 приема.

При амебиазе печени на стадии абсцесса удаление абсцесса должно проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.

• При лечении вагинита неуточненной этиологии применяют по 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Должно проводиться одновременное лечение партнера.

• При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают метронидазол по 1,0-1,5 г в сутки, детям – из расчета 20-30 мг/кг в сутки.

Метод и путь введения

Метронидазол принимают внутрь, до или после еды, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях приема разовой дозы до 12 г при суицидальных попытках и случайной передозировке.

Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Специфического антидота при передозировке метронидазола не существует. В случае массивной передозировки лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Сердечно-сосудистые заболевания

Неизвестно: сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Психические расстройства

Неизвестно: галлюцинации, психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, спутанность сознания.

Редко: периферическая сенсорная нейропатия, судороги.

Неизвестно: энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи, подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: преходящие зрительные расстройства, такие как нечеткость зрения, диплопия, близорукость, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: легкие расстройства пищеварения (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия.

Неизвестно: панкреатит, обратимый при прекращении лечения, изменение цвета или внешнего вида языка (микоз).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: гиперемия, зуд, кожная сыпь, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Неизвестно: отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная пигментная эритема.

Прочее

Нечасто: красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32

Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – метронидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилпирролидон, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, фаской и риской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 250 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 30 таблеток в банки из полиэтилена с крышками из полипропилена. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. По 20 банок вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 30 таблеток в банки из полиэтилена с крышками из полипропилена. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 20 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1

Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о.,

с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2

Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Эйкос-Фарм»

Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32

тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78,

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

Метронидазол Инструкция на казахском языке

	«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 20__ жылғы «__» ________ № _______  бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

 

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

 

Саудалық атауы

Метронидазол

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

 

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 250 мг

 

Фармакотерапиялық тобы 

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа бактерияға қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

 

Қолданылуы

Препарат паразитке қарсы және бактерияға қарсы әсер көрсетеді.

Көрсеткіштер метронидазолға              сезімтал    микробтар тудыратын инфекциялармен  шектеледі:

• урогенитальді трихомониазда
• этиологиясы анықталмаған вагинитте
• лямблиозда
• амебиазда
• препаратқа сезімтал микроорганизмдерден пайда болған анаэробтық инфекцияларда
• метронидазолға    сезімтал  анаэробтық микроорганизмдерден пайда         болған хирургиялық инфекцияларды емдеу

Бактерияларға қарсы препараттарды тиісінше қолдануға қатысты жергілікті ресми нұсқауларды ескеру қажет.  

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метронидазолға немесе басқа имидазолдарға, немесе  қосымша заттардың біреуіне аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар.

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық / тері және оның қосалқы қуыстары

Аса жоғары сезімталдық және терінің тітіркенуі кезінде препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені ауыр тері реакциялары, оның ішінде анафилаксиялық шок, Стивенс- Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, пустуламен байланысқан жалпы фебрильді эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез тіркелген. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы анықтама берілуі керек, сондай-ақ теріге мұқият бақылау жүргізу қажет. Метронидазолды жеке немесе біріктірілген түрде қабылдауы анықталған жағдайда, емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау қажет.

Орталық жүйке жүйесі

Метронидазолды қабылдау кезінде энцефалопатия немесе мишық синдромы симптомдары пайда болуы мүмкін (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық невропатиялар, бас ауыруы).

Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелген. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ өзгеруіне алып келетін жағдайлар тіркелген. Зақымдану орындары жиі мишық (негізінен тісті ядрода) және сүйелді дене буылтығы аймағында орналасқан. Көптеген жағдайда энцефалопатия және МРТ патологиялық өзгерістері емдеуді тоқтатқаннан кейін басылған. Өлімге әкелетін эволюцияның ерекше жағдайлары туралы хабарланды. Энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе орталық жүйке жүйесінің зақымдануы бар пациенттерде аурудың асқынып кетуін қадағалау қажет.

Энцефалопатия симптомдары анықталған жағдайда, метронидазолды қабылдауды тоқтату қажет.

Асептикалық менингит дамыған жағдайда метронидазолмен емдеуді қайта бастау ұсынылмайды, немесе ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Шеткері жүйке жүйесі

Шеткері невропатияның дамуын көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емделгенде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларынан зардап шегетін пациенттерде бақылау қажет.

Психикалық бұзылыстар

Метронидазолды қолданғанда, емнің бірінші курсынан кейін психотикалық реакциялар пайда болуы мүмкін (әсіресе психикалық аурулары бар пациенттерде). Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, дәрігерге хабарлау керек және дереу қажетті терапевтикалық шараларды қабылдау керек.

Қан тарапынан бұзылулар

Гематологиялық бұзылулары бар пациенттердің ұзақ мерзімді емдеу және/немесе жоғары дозада емдеу үрдісінде лейкоциттер санын бақылау қажет.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекция ауырлығының деңгейіне байланысты болады.

Педиатрияда

Таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Метронидазолмен емделу кезінде алкогольді сусындарды қабылдауға болмайды.

Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Параклиникалық зерттеулер және зертханалық талдаулар

Метронидазолдың                 жалған-оң            Нельсон          тестіне  алып келетін трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін екендігін есте ұстау қажет.

Метронидазол қан талдауының келесі түрлеріне әсер ете алады: (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе әдеттен төмен нәтижеге алып келуі мүмкін.

Коккейн синдромы бар пациенттер

Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын жылдам үдейтін жағдайлар байқалған. Сондықтан осындай пациенттерде метронидазолды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және қандай да бір басқа қолжетімді емдеу әдісі болмаған кезде ғана тағайындау керек. Емдеу басталғанға дейін бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау керек, бүкіл емдеу барысында және ол аяқталғаннан кейін, олардың деңгейі қалыпты болғанша немесе бастапқы мәнге оралғанша анықтау керек. Егер бауыр функциясының көрсеткіштері емдеу кезінде елеулі артса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Коккейн синдромы бар пациенттерде бауыр зақымдануының қандай да бір симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу және метронидазолды қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы хабарлау керек.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антабус реакциясы

Дәрілік  препараттардың          көбісі        алкогольді    қабылдағанда антабус              реакцияларын туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді қабыладау ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

• • • Алкоголь (ішімдік немесе қосымша зат)

Антабус реакциясы (ысынулар, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді қабылдаудан және құрамында этил спирті бар дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту керек. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирт бар дәрілік препараттарды қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне сүйене отырып есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру керек.

• • • Бусульфан

Бусульфанның жоғары дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфанның концентрациясын екі есе арттырады.

• • • Дисульфирам

Жедел психоз немесе сананың шатасуының даму қаупі, препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайта орнына келеді.

• • • QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда хабарланды.

Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі

• • • Құрысуға қарсы препараттар-ферменттер индукторлары

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда индуктор препараттармен метаболизмінің жылдамдығының артуына байланысты. Клиникалық бақылау, индуктор-препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

• • • Рифампицин

Рифампициннің оның бауырдағы метаболизмінің жылдамдығын арттыруына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі. Клиникалық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасы түзетілуі мүмкін.

• • • Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының литийдің артық дозалану белгілерімен уытты мәндерге дейін жоғарылауы. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда литий препараттарының дозалау режимін өзгерту.

Өзара әрекеттесуді ескеру қажет препараттардың біріктірілімі

• • • Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин) Фторурацилдің уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты.

ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну аурулардың болуы, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай жағдайлар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі кездеседі.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер бойынша тератогенді әсері анықталмады. Жануарларда тератогенді әсері болмағандықтан, ұрықтың даму кемістіктері күтілмейді.

Талдау кезінде зерттелетін препаратпен емделген жүкті әйелдердің көбісінде метронидазолдың қандай да бір даму кемістіктері немесе фетотоксикалық әсерлері анықталмаған. Алайда эпидемиологиялық мәліметтер ғана қауіптің жоқтығын растай алады. Сондықтан, қажет болған жағдайда, метронидазолды жүктілік кезінде тағайындауға болады.

Лактация кезеңі

Метронидазол ана сүтіне түсетін болғандықтан, емізу кезінде бұл дәрілік затты қабылдаудан аулақ болу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қызметі механизмдерді басқарумен байланысты болатын пациенттерде, әсіресе көлік жүргізушілеріне тағайындаған кезде бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар немесе көрудің бұзылуы дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.   

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Трихомониаз

Әйелдерде трихомониаз кезінде (трихомонадты уретрит және вагинит) келесідей он күндік аралас ем алған жақсырақ:

- 250 мг-ден таблеткалар күніне 2 рет, пероральді

- 500 мг-ден қынаптық суппозиторийлерді күніне 1 рет.

Серіктесінде Trichomonas vaginalis жұқтырудың клиникалық белгілері байқалмаса да, зертханалық талдаудың оң нәтижесі болмаса да, екі серіктес те бір уақытта емделуі керек.

Еркектерде трихомониаз кезінде (трихомонадты уретрит): 250 мг-ден таблеткалар күніне 2 рет 10 күн бойы.

Айрықша жағдайларда қажет болғанда тәуліктік дозаны 750-1000 мг-ге дейін арттыруға болады.

Лямблиозды 5 күн бойы емдейді:

- ересектерге 250-500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет (ең жоғарғы 1,0 г/тәулік);

- 6-жастан 10-жасқа дейінгі балаларға 125 мг-ден (½ таблетка) күніне 3 рет (тәуліктік доза 375 мг);

- 10-жастан 15-жасқа дейінгі балаларға 250 мг-ден күніне 2 рет.  

• Амебиазда метронидазолды 7 күн бойы тағайындайды:

- ересектерге 500 мг-ден (2 таблетка) күніне 3 рет;

- балаларға 3 реттік қабылдау тәулігіне 30-40 мг/кг.

Абсцесс сатысында бауыр амебиазында абсцесстің жойылуы метронидазолмен емдеу кезінде жүргізілу керек.

• Этиологиясы анаықталмаған вагинитті емдеу кезінде 500 мг-ден күніне 2 рет 7 күн бойы. Серіктеспен бір уақытта емдеу жүргізілу керек.
• Анаэробтық инфекцияларды емдегенде ересектерге метронидазолды тәулігіне 1,0-1,5 г, балаларға - тәулігіне 20-30 мг/кг есебімен тағайындайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Метронидазолды, тамақтану алдында  немесе тамақтанудан кейін, судың жеткілікті мөлшерімен ішіп, ішке қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Өзіне-өзі қол жұмсау әрекеті кезінде 12 г-ға дейінгі бір реттік дозаны қабылдау және кездейсоқ артық дозалану жағдайлары хабарланды.

Симптомдар құсу, атаксия және жеңіл дәрежедегі бағдардан адасумен шектелді. Метронидазолмен артық дозалану кезіндегі арнайы антидоты жоқ. Жаппай артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылыстар

Белгісіз: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Жүрек-қантамыр аурулары

Белгісіз: QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен бірге қолданғанда хабарланды.

Психикалық бұзылыстар

Белгісіз: елестеулер, суицидтік идеялармен немесе суицидтік әрекеттермен бірігуі мүмкін паранойямен және/немесе сандырақтаумен психикалық реакциялар, депрессия.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Жиі емес: бас ауыруы, бас айналуы, сананың шатасуы.

Сирек: шеткері сенсорлық нейропатия, құрысулар.

Белгісіз: энцефалопатия, ол МРТ-дағы патологиялық өзгерістермен біріктірілуі мүмкін. Әдетте, бұл бұзылыстар емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген, жеделге жуық  мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор), асептикалық менингит.

Көру мүшесі тарапынан бұзылыстар

Белгісіз: анық көрмеу сияқты көрудің өтпелі нашарлауы, диплопия, миопия, көру өткірлігінің төмендеуі, түсті қабылдаудың бұзылуы, нейропатия/ көру жүйкесінің невриті.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар

Жиі емес: ауыр емес асқазан-ішек бұзылыстары (эпигастрияның ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея), ауыздың құрғау сезімімен қатар жүретін глоссит, стоматит, дәмді қабылдаудың бұзылуы, анорексия.

Белгісіз: емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды панкреатит, тілдің түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз).

Бауыр және өт шығару жолының тарапынан бұзылыстар

Белгісіз: бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолизбен (кейде сарғаюмен), холестазбен немесе олардың бірігуімен қатар жүретін бауырдың жедел зақымдануының жекелеген жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар

Сирек: гиперемия, қышыну, тері бөртпелері, кейде дене қызуының жоғарылауымен, есекжеммен, Квинкенің ісінуімен, анафилаксиялық шокпен қатар жүреді.

Белгісіз: жедел жайылған экзантематозды пустулездің жекелеген жағдайлары, Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тіркелген пигментті эритема.

Басқалары

Жиі емес: препараттың метаболизмі процесінде суда еритін пигменттердің түзілуіне түрткі болған несептің қызыл-қоңыр түске боялуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

немесе

«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсүпбеков көшесі, 32

Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Электронды пошта: pharm@eikos.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – метронидазол 250 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, поливинилпирролидон, кальций стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, ойығы және сызығы бар, ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 250 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптамаға) салынады.

10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 24 картон қорапшадан картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.

30 таблеткадан полипропилен қақпақтары бар полиэтиленнен жасалған банкілерде. Банкілердегі бос орын медициналық гигроскопиялық мақтамен толтырылады. 20 банкіден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптамаға) салынады.

30 таблеткадан полипропилен қақпақтары бар полиэтиленнен жасалған банкілерде. 1 банкіден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 20 картон қорапшадан картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25˚С-ден  аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы  

 

Өндіруші туралы мәліметтер

«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, 71 разъезд станциясы, М. Кенжин көшесі, 4/1 телім

Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Электронды пошта: pharm@eikos.kz

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Эйкос-Фарм» ЖШС, 040700, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Энергетический а.о.,

Өтеген батыр а., көшесі Титов, № 8 үй, 2.

Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Электронды пошта: pharm@eikos.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«Эйкос-Фарм» ЖШС

Кеңсенің мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсүпбеков көшесі, 32

Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78,

Электронды пошта: pharm@eikos.k