|
|
СангисептПрополис обладает противовоспалительным, противомикробным (в отношении грамположительных бактерий), противозудным и анальгезирующим свойствами (вызывает анальгезию слизистых оболочек и кожи, снижает болезненность пораженных тканей), способствует росту грануляций, ускоряет процесс регенерации и эпителизации раневых поверхностей; стимулирует метаболические процессы. |
Сангисепт Инструкция на русском языке
|
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__» _________ 20__ г. № __________ |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Сангисепт
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02AA20
Показания к применению
В составе комплексной терапии воспалительных заболеваний полости рта и глотки:
-фарингит
-тонзиллит
-катаральный гингивит
-афтозный стоматит
-пародонтит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- индивидуальная непереносимость (повышенная чувствительность к пчелоужалениям, другим продуктам пчеловодства)
- бронхиальная астма
- экзема
- диатез
- детский возраст до 6 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Прополис повышает активность таких антибиотиков, как пенициллин, стрептомицин, тетрациклин, неомицин, мономицин, полимиксин.
Взаимодействие с лекарствами аскорбиновой кислоты более часто возникает при длительном применении ее в больших дозах.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (увеличивает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов.
С эстрогенами - увеличивается уровень гормона в сыворотке крови.
С оральными контрацептивами, содержащими эстрогены - уменьшается контрацептивный эффект.
Уменьшает антикоагуляционный эффект производных кумарина.
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа.
Специальные предупреждения
У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Из-за содержания аскорбиновой кислоты следует соблюдать особую осторожность при назначении пациентам с повышенной свертываемостью крови, полицитемией, лейкемией, тромбофлебитом или склонностью к тромбозам, гипероксалурией, почечнокаменной болезнью. При состояниях, которые могут сопровождаться гипергликемией, аскорбиновую кислоту можно принимать только по рекомендации врача и в минимальных дозировках.
При развитии аллергических реакций лечение следует прекратить.
Больные сахарным диабетом или больные, находящиеся на диете с пониженным содержанием сахара, должны учитывать, что в каждой таблетке содержится 582 мг сахара.
Применение у детей
Таблетки не предназначены для применения детям до 6 лет.
Беременность и период лактации
Применение возможно после согласования с врачом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Для взрослых максимальная разовая доза 4 таблетки, суточная доза 12 таблеток. Для детей старше 6 лет максимальная разовая доза 2 таблетки, суточная доза 6 таблеток.
Метод и путь введения
Перорально. Таблетку держат во рту до полного рассасывания. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1-2 часов.
Длительность лечения
Курс лечения - до исчезновения признаков воспаления - 5-8 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных действий, возможно увеличение количества лейкоцитов в крови.
Лечение - следует отменить препарат.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП
Очень редко
- возможны аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь)
- сухость во рту, неприятные ощущения в области желудка, потеря аппетита
- головокружение, сонливость, сердцебиение
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
или
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: прополиса настойка - 60.0 мг,
аскорбиновая кислота - 5.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, сахар, кальция стеарат, эссенция фруктовая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, с плоской поверхностью с фаской, с риской. На поверхности таблеток допускаются вкрапления.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 250 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 200 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова 32
тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
e-mail: pharm@eikos.kz
Сангисепт Инструкция на казахском языке
|
|
|
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 20__ ж. «__» _______ № _________ бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН |
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Сангисепт
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Басқа да препараттар.
АТХ коды R02AA20.
Қолданылуы
Ауыз қуысы мен жұтқыншақтың қабыну ауруларын кешенді емдеудің құрамында:
-фарингит
-тонзиллит
- катаральды гингивит
- афтозды стоматит
- пародонтит
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- препарат компонентттеріне жоғары сезімталдық
- жекелей жақпаушылық (ара шаққанда, ара шаруашылығының басқа да өнімдеріне сезімталдық жоғары болғанда)
- бронх демікпесі
- экзема
- диатез
- 6 жасқа дейінгі балаларға
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Прополис пенициллин, стрептомицин, тетрациклин, неомицин, мономицин, полимиксин сияқты антибиотиктердің белсенділігін жоғарылатады.
Аскорбин қышқылының дәрілерімен өзара байланысуы оны ұзақ уақыт бойы көп дозада қолданғанда жиі пайда болады.
Аскорбин қышқылы қандағы салицилаттардың (кристаллурия қаупін арттырады), этинилэстрадиолдың, бензилпенициллиннің және тетрациклиндердің концентрациясын жоғарылатады.
Эстрогендермен – қан сарысуындағы гормондардың деңгейін арттырады.
Құрамында эстроген бар оральді контрацептивтермен – контрацептивтердің әсері азаяды.
Кумарин туындыларының антикоагуляциялық әсерін азайтады.
Ішекте темір препараттарының сіңуін жақсартады.
Арнайы ескертулер
Денесінде темір мөлшері жоғары науқастарға аскорбин қышқылын ең аз мөлшерде қолдану керек.
Аскорбин қышқылын тез таралатын және қарқынды метастаздық ісіктері бар науқастарға тағайындау процесті нашарлатуы мүмкін. Құрамында аскорбин қышқылының болуына байланысты қан ұюының жоғарылауы, полицитемия, лейкоз, тромбофлебит немесе тромбозға бейімділігі, гипероксалурия, бүйрек тастары бар науқастарға тағайындағанда ерекше сақтық таныту керек. Гипергликемиямен бірге жүруі мүмкін жағдайларда аскорбин қышқылын тек дәрігердің ұсынысы бойынша және ең аз мөлшерде қабылдауға болады.
Аллергиялық реакциялар дамыған кезде емдеуді тоқтату керек.
Қант диабетіне шалдыққан науқастар немесе құрамында қанты төмен диетағы науқастар әр таблеткада 582 мг қант бар екенін ескеруі керек.
Балаларда қолданылуы
Таблеткалар 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға арналмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Дәрігердің келісімінен кейін қолданылуы мүмкін.
Препаратты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолдану автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге арналған ең жоғарғы бір реттік доза 4 таблетка, тәуліктік доза 12 таблетка. 6 жастан асқан балаларға ең жоғарғы бір реттік доза 2 таблетка, тәуліктік доза 6 таблетка.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді. Таблетканы ауызда толық ерігенше ұстау керек. Препаратты қолданғаннан кейін бірден тамақ және сусынды 1-2 сағат бойы ішпеген дұрыс.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы - қабыну белгілері қайтқанға дейін - 5-8 күн.
Артық дозалану жағдайында қабылдану қажет шаралар
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі, қанда лейкоциттер саны артуы мүмкін.
Емі - препаратты тоқтату керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкері кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болган жағдайда, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Өте сирек
- аллергиялық реакциялар (қышыну, терінің қызаруы, бөртпе) болуы мүмкін
- ауыздың құрғауы, асқазан аймағында жағымсыздықты сезіну, тәбеттің болмауы
- бас айналуы, ұйқышылдық, жүрек қағуы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
немесе
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазахстан Республикасы,
Алматы қ., Нусупбеков көшесі, 32
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: прополис тұндырмасы - 60.0 мг,
аскорбин қышқылы - 5.0 мг,
қосымша заттар: лимон қышқылы, қант, кальций стеараты, жеміс-жидек эссенциясы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Беткейі тегіс, сызығы мен ойығы бар, ашық-сарыдан сары түске дейінгі таблеткалар. Таблетканың беткейінде теңбілдердің болуына жол беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 250 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
10 таблеткадан екі жағынан полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 24 картон қорапшадан картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
10 таблеткадан полиэтилен үлбірмен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 200 полиэтилен үлбірмен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, 71 разъезд станциясы, М. Кенжин көшесі, 4/1 телім
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазахстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Энергетический а.о., Өтеген батыр а., көшесі Титов, №8 үй, 2
Тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Эйкос-Фарм» ЖШС
Кеңсенің мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсіпбеков көшесі, 32
тел: + 7 (727) 329 66 07, + 7 (727) 397 64 29, +7 (727) 397 64 14
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: pharm@eikos.kz