АскорутинПрофилактика и лечение гипо- и авитаминоза С и Р, поражений капилляров, связанных с применением непрямых антикоагулянтов и салицилатов. Рутин вместе с аскорбиновой кислотой участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами (в частности, предохраняет от окисления адреналин), предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях. Оба компонента укрепляют сосудистую стенку (способствуют образованию межклеточного вещества и снижают активность гиалуронидазы), уменьшают проницаемость и ломкость капилляров. |
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
РГУ «Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг»
от «__» _________ 20__ г.
№ __________
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Аскорутин
Торговое название
Аскорутин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: аскорбиновая кислота - 50 мг,
рутин - 50 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк, сахар.
Описание
Таблетки светлого зеленовато-желтого цвета с незначительными вкраплениями, с плоской поверхностью, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Аскорбиновая кислота, включая комбинации с другими препаратами. Аскорбиновая кислота в комбинации с другими препаратами.
Код ATX A11GB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Аскорбиновая кислота быстро всасывается, преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Через 30 мин после введения, содержание аскорбиновой кислоты в крови заметно возрастает, начинается захват её тканями. При этом она сначала преобразуется в дегидроаскорбиновую кислоту, которая проникает через клеточные мембраны без энергетических затрат и быстро восстанавливается в клетке.
Кислота аскорбиновая в тканях находится почти исключительно
внутриклеточно, определяется в трех формах - аскорбиновой, дигидроаскорбиновой кислот и аскорбигена (связанной аскорбиновой кислоты). Распределяется между органами неравномерно. Ее много содержится в железах внутренней секреции, особенно в надпочечниках, меньше - в головном мозге, почках, печени, в сердечной и скелетных мышцах. Содержание аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в плазме крови. Она метаболизируется и экскретируется до 90 % почками в форме оксалата, частично - в свободной форме. Рутин, всасываясь в пищеварительном канале, способствует транспорту и депонированию аскорбата. Выводится в неизмененном виде и в виде метаболитов преимущественно с желчью и, в меньшей степени, с мочой. Период полувыведения составляет 10 - 25 ч.
Фармакодинамика
Рутин вместе с аскорбиновой кислотой участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами (в частности, предохраняет от окисления адреналин), предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях. Оба компонента укрепляют сосудистую стенку (способствуют образованию межклеточного вещества и снижают активность гиалуронидазы), уменьшают проницаемость и ломкость капилляров.
Показания к применению
- профилактика и лечение гипо- и авитаминоза С и Р, поражений капилляров, связанных с применением непрямых антикоагулянтов и салицилатов.
В комплексной терапии при:
- заболеваниях, сопровождающихся нарушением проницаемости сосудов: геморрагический диатез, кровоизлияние в сетчатку глаза, капилляротоксикоз, лучевая болезнь, септический эндокардит, ревматизм, гломерулонефрит, арахноидит, сыпной тиф, корь, скарлатина, тромбоцитопеническая пурпура.
Способ применения и дозы
Для лечения взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день, детям с 6 лет по ½ таблетки 1-2 раза в день. Курс определяется индивидуально врачом.
Для профилактики взрослым по 1 таблетке 1-2 раза в день, детям с 6 лет по ½ таблетки 1 раз в день.
Побочные действия
- возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи
- диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области
- головная боль, повышенная возбудимость
- повышение артериального давления
- тромбоцитоз, лейкоцитоз
Противопоказания
- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата
- состояния, сопровождающиеся гиперкоагуляцией крови и склонностью к тромбозам
- тромбофлебит
- сахарный диабет (из-за содержания кислоты аскорбиновой)
- I триместр беременности
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется применять с витаминами группы В и медьсодержащими препаратами. При длительном применении (более 4 недель) рутин не следует назначать одновременно с сердечными гликозидами, антигипертензивными средствами или нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку он может усиливать их действие.
Аскорбиновая кислота повышает всасывание ЛС группы пенициллина, железа; снижает клинический эффект гепарина и непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Аскорутин назначают после еды.
Одновременное использование препарата со щелочным питьем, употреблением свежих фруктовых или овощных соков уменьшает всасывание витамина С. Также, всасывание может нарушаться при энтеритах.
Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенной свертываемостью крови, тромбофлебитами, склонностью к тромбозам, при сахарном диабете (из-за содержания кислоты аскорбиновой).
При применении больших доз аскорутина необходим контроль функции почек и уровня артериального давления, а также функции поджелудочной железы.
Препарат может изменять результаты лабораторных тестов на уровень в крови билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и др.
Беременность, период лактации
Высокие дозы витамина С способны вызывать прерывание беременности из - за повышения синтеза эстрогенов. Из-за содержания в препарате рутина его не следует применять в первом триместре беременности.
Препарат можно применять в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение Аскорутина не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон или по 50 таблеток в банки с крышками из полипропилена. По 250 контурных упаковок или по 20 банок вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с покрытием пленкой ПВХ. По 5 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с покрытием пленкой ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.По 55 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка). По 200 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с покрытием пленкой ПВХ вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Эйкос-Фарм», Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Эйкос-Фарм»
Адрес офиса: г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: pharm@eikos.kz
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
«Тауарлар мен көрсетілетін
қызметтердің сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау
комитеті» РММ төрағасының
20_ ж. «____» ___________
№ _____ бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Аскорутин
Саудалық атауы
Аскорутин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар:аскорбин қышқылы - 50 мг,
рутин - 50 мг,
қосымша заттар: картоп крахмалы, кальций стеараты, тальк, қант.
Сипаттамасы
Болмашы теңбілдері, ойығы мен сызығы бар, жалпақ беткейлі, ашық жасылдау-сары түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Аскорбин қышқылы, басқа препараттармен біріктірілімдерін қоса. Басқа препараттармен біріктірілген аскорбин қышқылы.
АТХ коды А11GВ
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Аскорбин қышқылы көбінесе он екі елі ішек пен жіңішке ішекте жылдам сіңеді. Енгізгеннен кейін 30 минуттан соң қанда аскорбин қышқылының құрамы айқын жоғарылайды, оның тіндерімен қармалуы басталады. Бұл ретте ол алдымен қуат шығындамай жасуша жарғақшалары арқылы өтетін дегидроаскорбин қышқылына өзгереді және жасушада жылдам қалпына келеді. Аскорбин қышқылы тіндерде тек қана жасуша ішінде орналасады, үш түрде – аскорбин, дегидроаскорбин қышқылы және аскорбиген (байланысқан аскорбин қышқылы) түрінде айқындалады. Ағзалар арасында біркелкі таралмайды. Ол ішкі секреция бездерінің құрамында, әсіресе бүйрек үсті безінде көп, аз мөлшерде - мида, бүйректе, бауырда, жүрек және қаңқа бұлшықеттерінде болады. Аскорбин қышқылының мөлшері қан плазмасына қарағанда лейкоциттер мен тромбоциттерде жоғарырақ. Ол бүйректе метаболизденеді және 90% дейін оксалат түрінде, ішінара - бос түрде бүйрек арқылы сыртқа шығарылады. Рутин ас қорыту жолында сіңе отырып, аскорбаттың тасымалдануына және жинақталуына жағдай туғызады. Өзгермеген күйде және метаболиттер түрінде негізінен өтпен сыртқа шығарылады және аз дәрежеде несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 10-25 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Рутин аскорбин қышқылымен бірге тотығу-тотықсыздану үдерістеріне қатысады, антиоксиданттық қасиеті бар (атап айтқанда адреналинді тотығудан сақтайды), аскорбин қышқылының тотығуына жол бермейді және тіндерде жинақталуына ықпал етеді. Екі компонент те қан тамырлары қабырғаларын нығайтады (жасуша аралық заттардың түзілуіне ықпал етеді және гиалуронидазаның белсенділігін төмендетеді), капиллярлар өткізгіштігін және сынғыштығын төмендетеді.
Қолданылуы
- С және Р гипо- және авитаминозын, тікелей емес антикоагулянттарды және салицилаттарды қолданумен байланысты капиллярлар зақымдалуының профилактикасында және емдеуде
Кешенді ем құрамында:
- қан тамырлары өткізгіштігінің бұзылуы қатар жүретін ауруларда: геморрагиялық диатез, көз торқабығына қан құйылу, капилляр токсикозы, сәуле ауруы, сепсистік эндокардит, ревматизм, гломерулонефрит, арахноидит, бөртпе сүзек, қызылша, жаншау, тромбоцитопениялық пурпура.
Қолданылу тәсілі және дозалары
Емдеу үшін ересектерге 1 таблеткадан күніне 2-3 рет, 6 жастан бастап балаларға ½ таблеткадан күніне 1-2 рет. Курсы дәрігермен жекелей анықталады.
Профилактика үшін ересектерге 1 таблеткадан күніне 1-2 рет, 6 жастан бастап балаларға ½ таблеткадан күніне 1 рет.
Жағымсыз әсерлері
- тері бөртпесі түрінде аллергиялық реакциялар болуы мүмкін
- диспепсиялық бұзылыстар, жүрек айну, құсу, эпигастрий аймағының ауыруы
- бас ауыруы, жоғары қозғыштық
- артериялық қысымның жоғарылауы
- тромбоцитоз, лейкоцитоз
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің біреуіне аса жоғары сезімталдық
- қан ұюының жоғарылауымен және тромбоздарға бейімділікпен қатар жүретін жағдайлар
- тромбофлебит
- қант диабеті (аскорбин қышқылының болуына байланысты)
- жүктіліктің І триместрі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
В тобының дәрумендерімен және құрамында мыс бар препараттармен бірге қолдануға болмайды. Ұзақ қолданған жағдайда (4 аптадан астам) рутин жүрек гликозидтерімен, гипертензияға қарсы дәрілермен немесе стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды, себебі ол олардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Аскорбин қышқылы пенициллин тобы, темір ДЗ-ның сіңуін жоғарылатады; гепарин және тікелей емес антикоагулянттардың клиникалық әсерін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Аскорутинді тамақтан кейін тағайындайды.
Препаратты жеміс немесе көкөніс шырындарын қолданумен, сілтілі сусынмен бір уақытта пайдалану С дәруменінің сіңірілуін төмендетеді. Сонымен қатар, сіңірілуі энтериттер кезінде бұзылуы мүмкін.
Препараттың жоғары дозаларын қан ұюы жоғары науқастарға тромбофлебиттерде, тромбозға бейімділікте, қант диабетінде (құрамында аскорбин қышқылы болғандықтан) тағайындауға болмайды.
Аскорутиннің жоғары дозаларын қолданған кезде бүйрек функциясын және артериялық қысым деңгейін, сондай-ақ, ұйқы безінің функциясын бақылап отыру қажет.
Препарат қандағы билирубин, глюкоза деңгейін, трансаминазалар, лактатдегидрогеназа және т.б. белсенділігін анықтауға қатысты зертхана тестілерінің нәтижелерін өзгертуі мүмкін.
Жүктілік, лактация кезеңі
С дәруменінің жоғары дозалары эстрогендер синтезінің артуына байланысты жүктіліктің тоқтауын тудыруы мүмкін. Препарат құрамында рутин болғандықтан, оны жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануға болмайды.
Препаратты лактация кезеңінде қолдануға болады.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Аскорутинді қолдану автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препарат артық дозаланғанда ұйқы безінің инсулярлы аппараты функциясының бәсеңдеуі, бүйрек функциясының бұзылуы, артериялық қысымның жоғарылауы мүмкін.
Емі: белсендірілген көмірі бар сумен асқазанды шаю; симптоматикалық ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан екі жағының полимерлік жабыны бар қаптама қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада немесе 50 таблеткадан полипропиленнен жасалған қақпағы бар банкіде. 250 пішінді қаптамадан немесе 20 банкіден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық қаптамаға) салынады.
10 таблеткадан ПВХ үлбірмен жабылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. ПВХ үлбірмен жабылған алюминий фольгадан жасалған 5 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 55 картон қорапшадан картон қорапқа (топтық қаптама) салынады. ПВХ үлбірмен жабылған алюминий фольгадан жасалған 200 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, 71 разъезд станциясы, М. Кенжин көшесі, 4/1 телім
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
«Эйкос-Фарм» ЖШС
Кеңсе мекен-жайы: Алматы қ., Нүсіпбеков к-сі, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: pharm@eikos.kz